+7 (777) 001 44 99
ПОДЕЛИТЬСЯ
Российские фармацевтические компании уже в течение нескольких дней не могут получить разрешение на проведение клинических исследований, пишут "Ведомости". Об этом сообщила исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. По ее словам, документы на проведение исследований у компаний отказывается принимать ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Без заключения данной организации невозможно получить разрешение от Росздравнадзора. Источник издания в ФГУ подтвердил данную информацию, отметив, что проблема возникла из-за перехода Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития. Один из сотрудников фармкомпании рассказал, что отказ в проведении экспертиз вызван переходным периодом, который продлится несколько дней. Напомним, что Минздравсоцразвития заявляло о намерении включить в закон о "Об обращении лекарственных средств" пункт, обязывающий компании проводить клинические исследования на территории России даже тех препаратов, которые были испытаны в других странах. Однако в окончательной версии закона фармацевтам, которые провели мультицентровые испытания, позволили не проводить российские, но только в том случае, если в них принимали участие россияне. Ранее сообщалось, что в связи с появлением закона "Об обращении лекарственных средств", который вступит в силу 1 сентября, многие лекарства могут оказаться вне закона. Компании не успевают выполнить требование документа, обязывающее на первичной упаковке лекарства указывать форму выпуска, а на вторичной - номер регистрационного удостоверения.
Российские фармацевтические компании уже в течение нескольких дней не могут получить разрешение на проведение клинических исследований, пишут "Ведомости". Об этом сообщила исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.
По ее словам, документы на проведение исследований у компаний отказывается принимать ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Без заключения данной организации невозможно получить разрешение от Росздравнадзора.
Источник издания в ФГУ подтвердил данную информацию, отметив, что проблема возникла из-за перехода Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития. Один из сотрудников фармкомпании рассказал, что отказ в проведении экспертиз вызван переходным периодом, который продлится несколько дней.
Напомним, что Минздравсоцразвития заявляло о намерении включить в закон о "Об обращении лекарственных средств" пункт, обязывающий компании проводить клинические исследования на территории России даже тех препаратов, которые были испытаны в других странах. Однако в окончательной версии закона фармацевтам, которые провели мультицентровые испытания, позволили не проводить российские, но только в том случае, если в них принимали участие россияне.
Ранее сообщалось, что в связи с появлением закона "Об обращении лекарственных средств", который вступит в силу 1 сентября, многие лекарства могут оказаться вне закона. Компании не успевают выполнить требование документа, обязывающее на первичной упаковке лекарства указывать форму выпуска, а на вторичной - номер регистрационного удостоверения.
