Дети со СМА несколько месяцев ждут самый дорогой укол из-за проблем с документами

Дети с диагнозом "спинальная мышечная атрофия" (СМА) уже несколько месяцев не могут получить дорогостоящее лекарство, которое для них взялся закупить фонд "Қазақстан халқына". Об этом корреспонденту Tengrinews.kz cообщила член попечительского совета фонда "Қазақстан халқына" Саида Таукелева.

По поручению Главы государства в январе 2022 года был создан общественный социальный фонд "Қазақстан халқына", целью которого является оказание благотворительной помощи населению в сферах здравоохранения, образования и социальной поддержки, культуры и спорта. Одним из направлений фонда является помощь с обеспечением дорогостоящими лекарствами тяжелобольных детей, в том числе с диагнозом "спинальная мышечная атрофия" (СМА).

Проблемы с обеспечением больных детей препаратом "Спинраза" (международное непатентованое название "Нусинерсен"), по словам Таукелевой, возникли из-за несогласованных действий фонда, Министерства здравоохранения и "СК-Фармации".

Выяснилось, что заявка на закуп дорогостоящего лекарства, стоимость которого достигает более 38 миллионов тенге за флакон, была одобрена фондом "Қазақстан халқына" еще в марте текущего года. Всего поставлено 54 флакона на общую сумму 2 052 000 000 (два миллиарда пятьдесят два миллиона) тенге.

В апреле препарат уже был поставлен на склады "СК-Фармации", однако из-за проблем с документами лекарство не может быть использовано нуждающимися в нем маленькими пациентами. 

Как сообщили в Департаменте лекарственной политики Минздрава, ведомством, фондом "Қазақстан халқына" и единым дистрибьютором ТОО "СК-Фармация" подписан меморандум о взаимопонимании. По соглашению единым дистрибьютором проводилась работа по содействию фонду в поиске поставщиков лекарственного средства "Спинраза". Однако фонд почему-то заключил договор с другим поставщиком, который отсутствует в списке рекомендованных Минздравом. Препарат доставили, однако из-за неполноты необходимой документации и отсутствия разового разрешения на ввоз дорогостоящее лекарство уже несколько месяцев находится на карантинном хранении на специальном складе в Алматы.

"В марте текущего года было размещено объявление по закупу "Спинразы", где фонду был представлен перечень поставщиков. Однако фондом ("Қазақстан халқына") был заключен договор с другим поставщиком (ООО "Клинкер"). По итогам заключенного договора осуществлена поставка "Спинразы" в Республику Казахстан без разрешительных документов на ввоз. В связи с отсутствием разрешительного документа на ввоз лекарственного средства и обеспечение сохранности товара "Спинраза" помещена в зону карантина с соответствующим режимом хранения, выставлен акт рекламации, который в последующем был направлен единым дистрибьютором в адрес фонда для дальнейшего принятия мер. Согласно письму фонда, акт рекламации был направлен в адрес ООО "Клинкер". Дополнительно единым дистрибьютором в адрес поставщика ООО "Клинкер" направлено претензионное письмо", - сообщили в Департаменте лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения.

Ситуацию с закупом "Спинразы" разъяснила член попечительского совета фонда "Қазақстан халқына" Саида Таукелева. Она подтвердила, что поставщик не смог предоставить соответствующие документы на поставку препарата, без которых использовать лекарство для лечения детей со СМА не представляется возможным.

"Была заявка от фонда "Омирге сен" на определенное количество лекарства для детей. Мы, как Комитет по орфанным заболеваниям при фонде, принимали решение по этой заявке и вынесли протоколом рекомендацию, чтобы фонд это лекарство приобрел. И фонд должен был закупить по этой заявке, - пояснила Таукелева. - Однако правление фонда решило заключить договор с неким ООО "Клинкер". При этом поставку лекарства "Спинраза" у нас в стране могут осуществлять около 4-5 дистрибьюторов , которые имеют весь пакет законных документов на то, чтобы реализовывать эти препараты, и ООО "Клинкер" среди них нет".

По данным Таукелевой, в ходе поставки препарата на склады были нарушены логистические алгоритмы и неизвестно, был ли соблюден холодовой режим, что может повлиять на качество и эффективность закупаемой "Спинразы".

"Компания "Клинкер" каким-то образом привозит лекарство на один из складов "СК-Фармации". Хотя по всем договоренностям "СК-Фармация" должна была встретить лекарство в аэропорту, ведь нужно обеспечить холодовую цепь при доставке на склад. Из аэропорта со всеми накладными они должны препарат получить, перевезти в свой хаб, разместить и дальше уже развозить по всем регионам и пациентам. Каким-то непонятным образом ООО "Клинкер" на машине привозит лекарство в один из хабов "СК-Фармации". "СК-Фармация" в свою очередь размещает препарат в режим карантина, потому что у поставщика еще нет всех необходимых правоустанавливающих документов", - сообщила Таукелева.

Эксклюзивным дистрибьютором препарата "Спинраза" ("Нусинерсен") в Казахстане является филиал ООО "Джонсон & Джонсон". Все решения относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата находятся в зоне ответственности компании Biogen, держателя регистрационного удостоверения на препарат.

В официальном ответе компании Biogen на запрос Министерства здравоохранения Республики Казахстан, направленный 18 мая 2022 года с копией филиала ООО "Джонсон & Джонсон", относительно закупленной ООО "Клинкер" партии препарата "Нусинерсен" для нужд ОФ "Қазақстан халқына" была предоставлена следующая информация:

"Препарат с номером серии 1427140 был произведен на площадке "Патеон Италия С.п.А.", расположенной по адресу: 2 Trav. SX. Via Morolense 5, Ферентино 03013 Италия, сертификат GMP № IT/156/H/2018, производственная лицензия № aM88/2020, и готовая лекарственная форма упакована для России в Biogen (Дания) "Мэньюфэкчуринг АпС", Biogen Allé 1, DK-3400 г. Хиллеред, Дания, сертификат GMP № DK H 00115419, производственная лицензия № 40387, общее количество: 2600 единиц. Препарат был выпущен уполномоченным лицом Biogen в ЕС 7 января 2021 года для российского рынка (одобренная страна: Россия). Biogen подтверждает качество, безопасность, эффективность и соответствие препарата требованиям предназначенного рынка сбыта – в России. В случае если препарат закупается за пределами сети и цепочки поставок, утвержденных Biogen, данные, касающиеся транспортировки и условий хранения препарата, недоступны для Biogen. В этом случае покупатель несет ответственность за достоверность и соответствие характеристик, касающихся препарата, приобретенного вне сети и цепочки поставок, утвержденных Biogen", - говорится в ответе эксклюзивного дистрибьютора препарата "Спинраза" в Республике Казахстан - филиала ООО "Джонсон & Джонсон".

В филиале ООО "Джонсон & Джонсон" предложили заменить закупленный фондом препарат, но при соблюдении некоторых условий.

"К сожалению, данная ситуация возникла по независящим от компании "Джонсон & Джонсон" обстоятельствам, при этом мы готовы присоединиться к поиску оптимального решения, чтобы как можно скорее обеспечить доступ пациентов к терапии. Свои предложения мы предоставили в установленном порядке в адрес Министерства здравоохранения МЗ РК, ОФ "Қазақстан халқына" и "СК-Фармации". В частности, в ходе обсуждения данной ситуации Biogen и филиал ООО "Джонсон & Джонсон" получили обращение от ОФ "Өмірге сен" и в ответ предоставили информацию о готовности рассмотреть исключительное разовое добровольное действие по замене закупленного препарата (54 флакона) при выполнении определенных условий, в том числе при получении официального запроса от ОФ "Қазақстан халқына" и уничтожении закупленного препарата. На данный момент подобного запроса от ОФ мы еще не получали", - сообщили в "Джонсон & Джонсон".

"Государство - МЗ и фармконтроль - не дает оформить разовый ввоз на поставленный препарат. И правильно делает. Потому что никто не возьмет на себя ответственность сейчас вводить этот препарат детям. И здесь МЗ и фармконтроль очень четкую позицию держат, и это очень правильно. "СК-Фармация" рекомендовала фонду вернуть эту партию поставщику. И это тянется до сих пор: с марта месяца было принято решение о закупе, сейчас вот август начинается - до сих пор дети не обеспечены лекарством", - говорит Таукелева.

Между тем в самом фонде "Қазақстан халқына" ситуацию с закупом "Спинразы" пока никак не комментируют. На официальный запрос Tengrinews.kz из фонда пока никакого ответа не последовало.

По данным члена попечительского совета фонда "Қазақстан халқына" Саиды Таукелевой, лекарство предназначалось детям, которым нельзя делать перерыв в терапии больше одного месяца. В срочной терапии сейчас нуждаются около 20 детей со СМА, всего же в лекарстве "Спинраза" нуждаются около 60 детей. Сейчас из-за проблем с поставщиком и документами они вынуждены ждать спасительного укола.

Уже более 200 тысяч человек подписаны на наш Telegram-канал. Присоединяйся и получай самые важные новости!

Өзекті жаңалықтарды сілтемесіз оқу үшін Telegram желісінде парақшамызға тіркеліңіз!