Клинические исследования лекарств: Ученые объяснили, для чего они нужны

Ученые-онкологи из Казахского научно-исследовательского института онкологии и радиологии (КазНИИОиР) разъяснили, что такое клинические исследования и как они проводятся на людях, передает корреспондент Tengrinews.kz. Ранее стало известно, что в Казахстане могут разрешить испытывать новые лекарства и технологии на социально уязвимых группах - детях и беременных женщинах. 

Что такое клинические исследования (КИ)?

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены положительные результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследования.

Иллюстративное фото: pixabay.com

Как проводятся клинические исследования на людях?

Клинические исследования лекарств на людях проводятся только после доказанной безопасности и эффективности препарата в лаборатории и на животных. Для этого нужно наличие официального и информированного согласия самого участника (добровольца), одобрение независимого этического комитета, регистрация в Центре экспертизы лекарственных средств. Конечно же, ни о каких "опытах на людях" речь не идет, говорят онкологи. Каждый этап исследования четко регулируется и может быть остановлен в любой момент.

Как проводятся клинические исследования лекарств на детях и беременных женщинах?

Что касается клинических испытаний на уязвимых группах населения, то есть детях и беременных женщинах, то речь идет об исследованиях препаратов, разработанных специально для этой группы населения. Так например, лекарство, разработанное для ребенка, не может быть исследовано на взрослом человеке.

"Ребенок - это не маленький взрослый, различия в фармакокинетике и фармакодинамике, а также развитие нежелательных реакций у детей встречаются чаще чем у взрослых (Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population, 2008). Все исследования данной группы пациентов проходят жесткий контроль и проверку этическим комитетом и регулируются нормативными документами", - объяснили в КазНИИОиР.

Иллюстративное фото: pixabay.com

Для чего нужны клинические исследования?

КИ успешно проводятся во всем мире, в том числе и на уязвимых группах населения.

"Многочисленные упоминания авторов об опытах на людях в нашей стране не соответствуют действительности. Клинические исследования лекарств являются неотъемлемой частью медицинской науки и практики, обеспечивая внедрение инновационных технологий диагностики и лечения самых различных заболеваний в нашу с вами ежедневную практику. И было бы обидно, если сейчас, поддавшись на необоснованные и не подкрепленные фактами заявления, Казахстан останется в стороне от мировой медицинской науки", - отмечают онкологи.  

Как проводят клинические исследования в других странах мира?

Количество проводимых клинических исследований в мире неуклонно растет. В 2009 году было инициировано 17 057 клинических исследований. К сентябрю 2018 года на портале ClinicalTrials.Gov было зарегистрировано уже 283 303 КИ со всего мира, причем большее их количество проводится в Северной Америке (134 278), в Европе (80 890) и Восточной Азии. Если считать количество КИ на миллион человек, то во Франции проводится 57 КИ в год на миллион человек, в США - 55, в Великобритании - почти 38,9, в Германии - 30,6, больше 10 - в Польше.

По количеству КИ в медицинском учреждении можно судить о его статусе, квалификации врачей, качестве оказываемых услуг и научных исследований. Так, например, в MD Anderson Cancer Center (Техас, США), являющемся одним из передовых центров в онкологии, в настоящий момент проводится 1070 КИ. В центре Гюстава Русси (Франция) проводится 428 клинических исследований.

"КИ несут безусловную пользу в первую очередь для пациентов - это доступ к самым современным препаратам, ожидание которых, возможно, будет стоить пациенту жизни в обычной практике, контроль за состоянием здоровья", - говорят онкологи.

Если говорить о клинических исследованиях в педиатрической практике, то, например во Франции, за период с 2003 по 2014 год, зарегистрировано 133 собственных и множество международных КИ на детях (BMC Medical Research Methodology. BMC series – open, inclusive and trusted 2017).

Елжан Биртанов. Фото ©Турар Казангапов

Клинические исследования на казахстанцах. Что говорит министр?

Ранее министр здравоохранения Елжан Биртанов объяснил необходимость проведения клинических исследований. 

"До этого было ограничение на проведение таких исследований среди определенных категорий населения, в частности детей, беременных женщин, военнослужащих. Норма вводится только для того, чтобы мы могли внедрить технологии или лекарства, предназначенные для этих категорий. Мы должны дать такую возможность. Нельзя применять лекарства (для детей), которые не проходили исследования на детях. Или препараты, которые необходимы для резидентных форм туберкулеза среди заключенных. Мы хотим получить такое разрешение по законодательству", - сказал министр.

Он отметил, что все исследования будут проводиться добровольно.

"Соответствующие документы заполняются. Есть правила, стандарты. Биоэтические комиссии будут контролировать эти исследования. Это мировая практика. Новые препараты для лечения сложных заболеваний у детей, онкологических заболеваний появляются в результате научных исследований. Показывают хорошие результаты в рамках доклинических исследований обычно на здоровых добровольцах. Многие пациенты имеют желание участвовать в таких исследованиях по собственному согласию. Это проводится бесплатно, за счет самих разработчиков - университетов, фармацевтических компаний", - сказал Елжан Биртанов.

Он отметил, что в ведущих медицинских университетах мира всегда есть раздел для пациентов и они могут подать заявку на участие.

"Это доступ к технологиям. И еще раз говорю, что это решение самого пациента. Это возможность поднять качество медпомощи. (...) Цель - чтобы наши ведущие медики занимались научными изысканиями", - сказал Биртанов.