Регулятор ЕС по лекарственным препаратам обнаружил, что у препарата Ozempic есть "очень редкий" побочный эффект - его прием может привести к потере зрения. Об этом сообщила пресс-служба ведомства, рассказывает Tengri Life.
Комитет по безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в январе начал проверку лекарственных средств, содержащих семаглутид — действующее вещество препаратов Ozempic, Wegovy и Rybelsus.
После проверки европейский регулятор по лекарственным средствам объявил, что у пациентов, принимающих препараты для снижения веса и лечения диабета Wegovy и Ozempic, повышен риск развития редкого заболевания глаз, которое может привести к потере зрения.
Проверку проводил комитет EMA по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), и его специалисты выяснили, что в редких случаях прием этих препаратов может привести к повышенному риску развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
NAION — это заболевание, вызванное снижением притока крови к зрительному нерву глаза, что может привести к повреждению нерва и необратимой потере зрения.
"После анализа всех доступных данных о NAION при приеме семаглутида, включая данные доклинических исследований, клинических испытаний, пострегистрационного наблюдения и медицинской литературы, PRAC пришел к выводу, что NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида (то есть он может возникнуть у 1 из 10 000 человек, принимающих семаглутид)", - говорится в сообщении.
Регулятор потребовал обновить информацию о препарате семаглутид, включив в нее NAION как побочный эффект с частотой "очень редко". Окончательное решение должно быть одобрено Европейской комиссией.
