Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности (ККМиФД) МЗСР РК изымается из обращения партия лекарственного средства "ОлфенТМ-75" (диклофенак/лидокаин), передает корреспондент Tengrinews.kz. Документ был разослан в конце марта для сведения территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК. В частности, ведомствам поручено в течение 30 календарных дней с момента получения приказа изъять из обращения партию указанного лекарственного препарата.
"В соответствии с подпунктом 7) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, приказываю: Изъять из обращения серию (партию) М32140 лекарственного средства "ОлфенТМ-75", раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл, производства компании Меркле ГмбХ, Германия, владелец регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль", - говорится в официальном документе.
Как сообщили в дистрибьюторской фармацевтической компании ТОО "ратиофарм Казахстан", решение отозвать препарат "ОлфенТМ-75" с рынка было принято в связи с опечаткой в тексте на картонной упаковке. Оказалось, что на упаковке вместо "раствор для внутримышечных инъекций" было напечатано "раствор для внутримышечных инфекций". По данным фармацевтической компании, ошибка допущена лишь в одной серии (партии) препарата.
"Упомянутая опечатка не имеет негативного влияния на качество препарата и также не представляет потенциального вреда для здоровья пациента. Данный отзыв не окажет негативного влияния на пациентов, поскольку "ОлфенТМ-75"не является препаратом для лечения социально значимых заболеваний, и, кроме того, на рынке существует несколько аналогов нашего препарата. Таким образом, не ожидается дефицита продукта для лечения вышеперечисленных заболеваний и состояний, и соответственно, нет повода для ажиотажа", - пояснили в ТОО "Ратиофарм Казахстан". .
В компании уточнили, что указанная серия М32140 была завезена в республику в феврале 2013 года в количестве 23 805 упаковок, заключение о безопасности получено 1 марта 2013 года. До настоящего времени было продано свыше 18 тысяч упаковок лекарства.
Сообщается, что отозванные с рынка упаковки данной серии будут утилизированы вместе с остатками. "В остальных сериях препарата, завезенных в Республику Казахстан, подобной опечатки нет. Компания предпримет все необходимые меры для предотвращения таких случаев в дальнейшем", - заверили в фармкомпании.
Отметим, что препарат "ОлфенТМ-75" назначается в виде внутримышечных инъекций при обострении воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, почечной и печеночной колике и посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме.
