Эффективность казахстанского антибиотика проверили британские ученые
Каждый из нас сталкивался с ситуацией, когда фармацевт в аптеке, изучив рецепт врача, предлагал на выбор сразу несколько препаратов антибиотика – оригинал и генерики (препараты, содержащие активную фармацевтическую субстанцию, идентичную ранее изобретенной и запатентованной другой компанией ). При этом на рынке все больше генериков отечественного производства. Чем отличаются друг от друга оригинальные препараты и генерики? Почему казахстанские антибиотики более доступные на рынке и какова их эффективность? На эти вопросы на примере препарата с действующим веществом цефтриаксон помогает ответить исследование британских ученых и крупнейший фармпроизводитель Казахстана компания SANTO.
Различия оригиналов и генериков
Оригинальный препарат - это лекарственное средство, разработанное на основе впервые синтезированного вещества или полученного из природного сырья. Препарат в обязательном порядке проходит доклинические и клинические исследования на предмет эффективности и безопасности. Действующее вещество препарата защищено патентом на определенный срок. К примеру, в странах Евросоюза этот период составляет 10–15 лет, в России и Украине - 20 лет.
Доклинические и клинические испытания оригинального препарата проходят в несколько этапов. Изучается его фармакологическая активность, тестируется на животных, здоровых добровольцах, пациентах с соответствующим заболеванием. Все эти исследования могут проходить в срок от 3 до 5 и даже более лет. Таким образом, помимо затрат на производство в стоимость препарата закладываются и затраты на его испытания. Поэтому стоимость оригинальных препаратов зачастую достаточно высока.
Генерики – это лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению. Право на его выпуск под международным непатентованным наименованием или торговым названием есть у фармпроизводителя, следующего определенным стандартам качества.
В отличие от оригинальных (инновационных) препаратов проведение обширных доклинических и клинических исследований для генериков не требуется. Отсутствие этих затрат обуславливает более доступную цену препаратов. Но производителю необходимо доказать, что генерик содержит те же активные субстанции и в том же количестве (фармацевтическая эквивалентность), что и оригинал. Должны быть также идентичны фармакокинетические параметры, эффективность и безопасность.
Технология производства препаратов может отличаться, учитывая, что за срок действия патента могут появиться различные инновации, новые производственные технологии. Производство как оригинальных препаратов, так и генериков проводится согласно международным стандартам GMP. То есть лекарственное средство должно быть создано в строгом соответствии с требуемым химическим составом в не допускающих посторонних веществ условиях. Препарат при этом должен быть упакован таким образом, что гарантировало бы сохранение всех его свойств на протяжении срока годности.
Сертификатом GMP обладает и крупнейший фармпроизводитель в Казахстане компания SANTO. В ассортименте отечественного производителя - более 240 наименований генерических препаратов, в том числе и порошки антибиотиков.
Доступность
С появлением генериков на фармакологическом рынке возрастает конкуренция, что способствует снижению их стоимости. Напомним, что стоимость генериков значительно меньше оригиналов, поскольку нет необходимости повторять многочисленные исследования последних. Их провели на этапе разработки оригинального препарата. То есть лечение становится доступным для человека с любым доходом, при этом обеспечивая терапевтический эффект и безопасность.
Производство генериков практикуют страны с разным уровнем жизни населения. Мнение о том, что генерики распространены только в развивающихся государствах ошибочно. Так, в США 89 процентов отпущенных по рецепту лекарственных средств приходятся на генерики. При этом затраты покупателей на оригинальные препараты (оставшиеся 11 процентов) составили 73 процента от общей суммы расходов на лекарства, что говорит об их дороговизне. В России же лекарства-копии занимают почти 86 процентов представленных на рынке препаратов.
Качество и эффективность
Рассмотрим эти два критерия на примере лабораторного исследования над генериком - цефтриаксоном от SANTO и оригиналом, проведенных отделением клеточной и молекулярной науки исследовательской компании ENVIGO CRS LIMITED, которая соответствует нормам надлежащей лабораторной практики Великобритании.
Качество препаратов проверили посредством микробиологического анализа (in vitro). Оценивалась минимальная ингибирующая концентрация (МИК). Это количество лекарственного средства, необходимого для уничтожения определенных видов бактерий. Ученые выяснили, что значение МИК казахстанского генерика идентично показателям оригинального препарата. То есть антибактериальное действие препарата SANTO сопоставимо со свойствами оригинала.
Исключением стало действие препаратов на Klebsiella pneumonia: МИК у генерика составил 2,5 мкг/мл, а у оригинала – 5 мкг/мл, при этом последний уменьшал рост данных бактерий при значении 2,5 мкг/мл.
Эффективность обоих препаратов проводилась в отношении штаммов аэробных бактерий - золотистого стафилококка, пневмококка, синегнойной, кишечной и гемофильной палочек.
Сделано в Казахстане
Генерик цефтриаксон производят на заводе SANTO в Шымкенте. Цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения производят в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечных инъекций. В продажу поступает в комплекте с растворителем – лидокаином. Препарат применяется при менингите, инфекциях нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), инфекциях ЛОР-органов (в том числе тонзиллит, отиты), инфекциях брюшной полости, мочевыводящих путей, костей.
