Как производят "Мукалтин" в Шымкенте
Некоторое время назад в СМИ и социальных сетях прошла информация о том, что состав препарата от кашля "Мукалтин" изменился, что, как утверждают источники, могло повлиять на его действие. Компания SANTO пригласила нас на завод, чтобы предоставить достоверную информацию о процессе производстве препарата и изменениях в его составе.
При первых признаках кашля казахстанцы зачастую бегут в аптеку за упаковкой "Мукалтина". Препарат, выпускаемый на фармацевтическом заводе SANTO уже более 20 лет, применяется в борьбе с кашлем. За эти годы "Мукалтин" стал едва ли не национальным достоянием, при этом эксперты не перестают совершенствовать его формулу и упаковку. Препарат производится в соответствии со стандартом GMP - международным требованиям соответствует каждый шаг технологического процесса производства. В фоторепортаже разбираемся, как это происходит на деле.
Строгие требования к идеальной чистоте начинаются еще на пороге Цеха по производству твердых пероральных лекарственных средств. Для исключения микробной контаминации к данному производству применяются особые требования к используемым средам (очищенные воздух, вода), к очистке помещений, оборудованию и к персоналу производственного процесса. В цехе кипит работа по выпуску 400-килограммовой партии "Мукалтина" по валидированной технологии методом прямого прессования.
Именно сюда поступают сырье и необходимые материалы, разрешенные к использованию Отделом контроля качества.
"Точно взвешенные в бин компоненты (активная фармацевтическая субстанция и эксципиенты), подают на стадию смешивания. Бин с компонентами устанавливают на смеситель. Затем технический оператор выбирает на панели управления необходимый рецепт смешивания и бин начинает вращаться, обеспечивая однородность и надлежащее смешивание компонентов. По окончанию данного процесса, бин с готовой таблеточной массой перемещают на стадию таблетирования. С помощью подъемной колонны бин поднимают над таблетным прессом и присоединяют к нему", - рассказывает директор по производству компании SANTO Светлана Майорская.
Далее начинается процесс таблетирования. В ходе которого осуществляется внутрипроизводственный контроль показателей качества как на самой стадии, так и в цеховой лаборатории. К слову, эта лаборатория оснащена современным квалифицированным оборудованием. Полученные результаты анализов регистрируются в рабочих журналах и Протоколе серии на каждую серию произведенного препарата.
"В обязательном порядке в начале, середине и в конце серии препарата производственный персонал отбирает образцы проб полупродукта и готового продукта для приемочных испытаний в Отделе контроля качества. Если результаты внутрипроизводственного контроля положительные, то выдается разрешение на упаковку, и контейнеры с полупродуктом таблетки "Мукалтина" отправляются на стадию упаковки. Таблетки из бункера упаковочной машины поступают по направляющим линейкам в узел распределения таблеток в упаковочный материал - это специальная комбинированная бумага четырехслойная, которая обеспечивает качество препарата и надлежащее его хранение в течение срока годности", - рассказывает Светлана Майорская.
Новый упаковочный материал - комбинированная бумага четырехслойная позволяет сохранить свойства препарата в течение срока годности. К тому же, на предприятии освоили новую упаковку - блистер из пленки поливинилденхлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой. Выпускается во вторичной потребительской упаковке по 30 таблеток, по три блистера в упаковке. Все эти изменения, считают работники SANTO, подняли качество препарата на уровень европейского. Впрочем, борьба за лекарственные свойства препарата начинается еще в научно-испытательном центре SANTO, где для улучшения качества препарата "Мукалтина" в его состав внесены изменения.
"Основным действующим лекарственным веществом является субстанция экстракта травы Алтея. Для производства используется высококачественная субстанция из Германии, соответствующая требованиям международного стандартного качества GMP, а это требование производства и законодательства РК. Наши таблетки стали более светлой окраски без вкраплений. Это связано с особенностями очистки немецкого сырья. При этом не теряется лечебный эффект. Отмечу, что сырье этого производителя используется в производстве европейских фармацевтических компаний. Второе изменение состава коснулось использования нового сертифицированного вспомогательного компонента "эффер-сода" американского производства взамен "натрия гидрокарбоната". Это положительно повлияло на растворимость и распад таблеток", - рассказывает директор научно-испытательного центра SANTO Вероника Тимофеева.
Важно отметить, что стандартам GMP соответствует не только процесс производства таблеток, но и выпуск самой активной фармацевтической субстанции "Алтея травы экстракт сухой" производства Германии. Да и все поставщики-производители вспомогательных материалов внесены в реестр квалифицированных поставщиков в соответствии с требованиями GMP. Аудит качества на германской производственной площадке проведен компанией SANTO, который подтвердил соответствие производственной площадки требованиям GMP.
Препарат Мукалтин®, таблетки 50 мг производится в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан, требованиями регистрационного досье, утвержденных внутренних процедур компании, производственной документацией. Производство препарата организовано на производственной площадке, на которую в 2018 году Комитетом Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан выдан сертификат GMP (Good Manufacturing Practice-Надлежащей производственной практики). Оборудование, системы, производственные зоны квалифицированы, процессы производства и очистки валидированы.
Выпуск каждой серии продукции в реализацию осуществляется только Уполномоченным лицом Компании на основании обзора и оценки протокола серий. Уполномоченное лицо перед выпуском каждой серии документально подтверждает, что все необходимые операции выполнены и препарат соответствует установленным требованиям. Протокол серии - это документ, который отражает все этапы процесса производства и упаковки конкретной серии, внутрипроизводственный контроль, мониторинг условий производства, указаны производители и номера серий используемых исходных материалов, упаковочных материалов, протоколы испытаний ОКК на исходное сырье и готовую продукцию, то есть это документ, по которому можно проследить историю производства каждой серии препарата.
Если при производстве препарата Мукалтин®, таблетки 50 мг, произойдет отклонение в технологическом процессе или при проведении внутрипроизводственного контроля, отклонение сразу регистрируется и расследуется. Качество препарата, говорят в компании SANTO, обеспечивается во время производства. Брак будет уничтожаться сразу на заводе и в продажу никогда не попадет. Впрочем, бракованного "Мукалтина" за годы работы ни разу не было, ведь препарат, прежде чем попасть в аптеку, проходит многоступенчатый строгий контроль.
"У нас существует система постмаркетингового контроля. То есть, когда лекарство попало в аптеки, у нас есть процедура по отбору образцов во время нахождения на рынке. Один раз в три года Центр экспертизы лекарственных средств имеет право выйти отобрать образцы и проверить их качество еще раз, чтобы подтвердить насколько тот или иной препарат соответствует первоначально заявленным требованиям по качеству", - рассказывает генеральный директор РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Арнур Нуртаев.
Впрочем, контролировать качество препарата казахстанцы могут и сами. По словам Арнура Нуртаева, в стране действует налаженная система фармконтроля за побочными действиями тех или иных лекарств. Пациентам или врачам достаточно самим заполнить "желтую" карту, и информация о побочных действиях или бездействии лекарств сразу же поступит в разработку фармакологов Минздрава и производителя. Вот только чтобы с такими фактами не сталкиваться, рекомендуется покупать препараты тех производителей, которые соблюдают все применимые требования при производстве препаратов и на законном основании осуществляют реализацию таких препаратов на территории Казахстана. Важно отметить, что компания SANTO является единственным законным производителем препарата под торговым знаком "Мукалтин" на территории Казахстана.
